La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) define el procesamiento y envasado aséptico como “El llenado de un producto enfriado y esterilizado comercialmente en contenedores preesterilizados, seguido de un sellado hermético aséptico, con un cierre preesterilizado, en una atmósfera libre de microorganismos”. Este método es crucial para garantizar la seguridad del consumidor y evitar enfermedades transmitidas por alimentos, como el botulismo.
Normas de la FDA
1. Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP)
Las instalaciones deben cumplir con las cGMP, que incluyen mantener condiciones de higiene, un mantenimiento adecuado del equipo, capacitación de los empleados, y estrictas medidas de control de calidad. Específicamente, el procesamiento aséptico requiere un programa basado en el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).
2. Limpieza y Saneamiento
Las líneas de procesamiento y envasado deben estar libres de residuos y contaminantes antes de comenzar la producción. Los procesos de limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP) son esenciales para mantener la esterilidad comercial.
3. Validación y Documentación
Los fabricantes deben validar cada paso de sus sistemas de control y mantener documentación detallada de los procesos, el envasado, el equipo y los procedimientos de saneamiento. La validación asegura que el sistema logra consistentemente la esterilidad deseada.
4. Parámetros de Esterilización
La FDA exige que todos los equipos, envases y productos sean “comercialmente estériles”. Esto implica la eliminación de microorganismos nocivos mediante parámetros específicos de temperatura y tiempo, supervisados por una autoridad en procesos térmicos.
5. Integridad del Embalaje
El embalaje debe mantener la esterilidad durante toda la vida útil del producto. La FDA establece requisitos estrictos para garantizar la integridad de los materiales de embalaje.
6. Monitoreo de Desviaciones
Es crucial monitorear continuamente el sistema de procesamiento y envasado para identificar y corregir desviaciones de los parámetros establecidos. Esto incluye la supervisión de puntos críticos de control (PCC) como temperaturas de esterilización y tasas de llenado.
7. Proceso Programado
El procesador debe seguir un proceso programado desarrollado por una autoridad competente en procesos térmicos. Este proceso debe garantizar la destrucción de microorganismos y mantener la esterilidad comercial.
8. Presentación de Documentos ante la FDA y Cumplimiento Normativo
Se debe presentar un documento detallado del proceso ante la FDA, que describa los métodos de procesamiento, equipo, parámetros de esterilización y datos de validación. Cada producto debe ser aprobado y cumplir con el proceso autorizado.
9. Registro y Seguimiento
Es esencial registrar y monitorear varios puntos críticos durante cada paso de la producción, limpieza y desinfección. Los registradores de datos electrónicos ayudan a asegurar el seguimiento continuo y la gestión de desviaciones y alarmas.
El cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la FDA para el procesamiento y envasado aséptico es vital para garantizar la seguridad de los alimentos y la protección del consumidor. Las normas abarcan desde las cGMP hasta la validación de procesos y la integridad del embalaje, requiriendo un riguroso seguimiento y documentación para prevenir contaminaciones y garantizar la esterilidad comercial de los productos.
Referencias
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Código de Reglamentos Federales . 21 CFR 113.3: “Alimentos de baja acidez procesados térmicamente envasados en contenedores herméticamente sellados”. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=113.3 .
- Coronel, Pablo. “Cómo garantizar la seguridad de los productos en el procesamiento aséptico de alimentos”. CRB Group. https://www.crbgroup.com/insights/product-safety-aseptic-food-processing .