Definir y caracterizar el ingrediente activo es el primer criterio en la revisión del fundamento científico de declaraciones de propiedades saludables por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en el marco del Reglamento de Nutrición y Declaraciones Saludables. Este estudio analiza tres expedientes de declaraciones saludables donde el ingrediente activo está directamente relacionado con el alimento que contiene el bioactivo. Desde que este bioactivo es responsable en sí mismo por los efectos, la asociación del alimento y el bioactivo no siempre es justificable. Esta asociación se muestra influenciada tanto por el tipo de declaración y la evidencia sustancial. Se argumenta que sería preferible definir con mayor precisión químicamente los ingredientes activos. Las declaraciones podrían entonces estar basadas en un componente bioactivo sin la necesidad de conectarlas a una matriz específica, llegando a ser cada vez más transparentes y relevantes tanto para la industria y los consumidores. La caracterización y definición del bioactivo debe ser por lo tanto central en la declaración de propiedades saludables.
1. Introducción
Tras varias alarmas alimentarias en la década de 1990 como la crisis de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE) y la crisis de la dioxina, el enfoque de la UE a la alimentación y la seguridad alimentaria se transformó radicalmente desde una perspectiva económica a una política más enfocada en los consumidores. Una de las 84 acciones propuestas que se describen en el Libro Blanco de la Comisión Europea (EC) sobre Seguridad Alimentaria, para lograr “el más alto nivel posible de protección de la salud’, resultó en el desarrollo del Reglamento de Nutrición y Declaraciones Saludables (NHCR) en 2006. Junto a la mejora del funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las leyes, la NHCR tiene por objeto proteger a los consumidores de ser engañados. Por lo tanto, regula la comunicación sobre el contenido nutricional y / o beneficios para la salud de un producto. El fundamento científico de las declaraciones de propiedades saludables propuestas se evalúa por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Al decidir la autorización de una declaración de propiedades saludables, la EC tiene en cuenta la opinión científica de la EFSA.
La EFSA considera tres criterios en la revisión de la justificación científica para una declaración de propiedades saludables: En primer lugar la definición y caracterización del alimento o ingrediente funcional; en segundo lugar la definición (beneficios fisiológicos) del efecto declarado; y en tercer lugar el establecimiento de una relación de causa y efecto entre el consumo del alimento o ingrediente funcional y el efecto declarado. Con posterioridad a estos criterios, se consideran otros temas para una declaración, por ejemplo que la redacción propuesta de una demanda refleje la evidencia científica proporcionada y si las condiciones específicas que utiliza una declaración sobre un producto alimenticio son apropiadas. Tras la autorización dada por la EC, las declaraciones y sus condiciones de uso que las acompañan se pueden encontrar en la llamada lista positiva en el anexo del Reglamento 432/2012. Estas condiciones específicas de utilización se enfocan en diferentes aspectos como la cantidad consumida necesaria del alimento que contiene la sustancia activa para ver el efecto, la fuente del ingrediente activo, así como la matriz en la que se presenta el ingrediente activo.
En esta contribución, se analizan tres expedientes de declaraciones de propiedades saludables autorizadas. Revisamos cómo el primer criterio de evaluación de definir y caracterizar el alimento o ingrediente funcional para una declaración de propiedades saludables se ha aplicado mediante el estudio de estos tres expedientes. Ya que desde un punto de vista químico, sería preferible centrarse en un único componente activo del alimento funcional o un ingrediente que incluye la declaración, también describimos el resultado de lo que sería un enfoque novedoso en el estudio de esta aplicación del primer criterio de evaluación .
2. Polifenoles del aceite de oliva
En 2011, la Comisión Europea autorizó una declaración de propiedades saludables en el artículo 13.1 sobre el efecto de los polifenoles en el aceite de oliva. La declaración afirma que “los polifenoles del aceite de oliva contribuyen a la protección de los lípidos de la sangre del estrés oxidativo”. Aunque la declaración mencione los polifenoles del aceite de oliva como componentes activos, el contenido de polifenoles está estandarizado como hidroxitirosol y sus derivados. Como consecuencia, la afirmación es válida exclusivamente para el aceite de oliva que contiene al menos 5 mg de hidroxitirosol y sus derivados por cada 20 g de aceite de oliva. Cuando estos polifenoles están estandarizados como ‘hidroxitirosol y sus derivados” sin definirlos, en la declaración, los consumidores no serán informados sobre el componente activo ni por qué este componente está relacionado a la matriz.
Los polifenoles, un grupo de metabolitos secundarios, son conocidos por proteger contra el estrés oxidativo y por generar cardio protección y actividad anti-inflamatoria. Las principales fuentes de polifenoles son las frutas, verduras, té, cacao y aceite de oliva. El aceite de oliva se ha asociado con una menor incidencia de enfermedades cardiovasculares y disminuir la presión arterial. Como tal, los efectos sobre la salud de la dieta mediterránea se han atribuido al alto consumo de aceite de oliva.
2.1 Hidroxitirosol
El principal compuesto fenólico presente en el aceite de oliva es el hidroxitirosol, junto con la oleuropeína y el tirosol y ha sido considerado como un buen antioxidante natural. Como parte del aceite de oliva, el hidroxitirosol es el más abundante y más potente antioxidante, que puede estar presente en varias formas. Durante la maduración de las aceitunas y el almacenamiento del aceite de oliva, la oleuropeína se hidroliza en hidroxitirosol, que, por tanto, está en su mayoría presente en las aguas residuales del aceite de oliva y el molino de oliva. Además, el hidroxitirosol puede estar presente tanto en la forma libre y como acetato de hidroxitirosol. La hidrólisis de la oleuropeína en hidroxitirosol continúa después de la ingestión del aceite de oliva, incrementando la proporción de hidroxitirosol del aceite de oliva aún más en el interior del cuerpo. El hidroxitirosol no sólo es abundante en el aceite de oliva, sino que se puede obtener fácilmente de la hoja de olivo y el agua residual de molienda, que es un subproducto de la producción de aceite de oliva.
A través de estas rutas, el consumo de hidroxitirosol se puede mejorar mediante el uso como un ingrediente conservante o como un ingrediente activo en alimentos funcionales, farmacéuticos o cosméticos para evitar la oxidación. La capacidad de eliminación de radicales libres de hidroxitirosol se puede atribuir a su estructura molecular, es decir, dos grupos hidroxilo fenólicos. Estos grupos hidroxilo son conocidos por su capacidad para donar átomos de hidrógeno para el radical libre y por lo tanto terminar el proceso de oxidación. En la actualidad, el hidroxitirosol y sus derivados presentes en el aceite de oliva y productos relacionados, es el único fenol reconocido por la EFSA como protector de los lípidos de la sangre del daño oxidativo.
2.2 Hidroxitirosol producido químicamente
Donde el hidroxitirosol en esta declaración es directamente (vinculado al) aceite de oliva y productos relacionados, también se encuentra en otras fuentes naturales e incluso puede ser producido sintéticamente.
Debido a su capacidad antioxidante, el hidroxitirosol es un conservante de alimentos interesante en otros productos distintos de las aceitunas. La investigación sobre la producción de una forma química de hidroxitirosol, como una alternativa barata y más conveniente para ser utilizada como conservante, ha llevado al desarrollo del acetato de hidroxitirosol. El hidroxitirosol en su forma libre y el acetato de hidroxitirosol son muy parecidos y están ambos presentes en el aceite de oliva y productos relacionados. En el tracto digestivo, el acetato de hidroxitirosol se convierte fácilmente en hidroxitirosol, similar a la forma en aceite de oliva, y ácido acético.
2.3 Claim
El efecto en la salud de los polifenoles de aceite de oliva como se describe en la declaración implica la protección de las partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDL) del daño oxidativo, que puede atribuirse a la potencia del hidroxitirosol para eliminar los radicales libres. Sin embargo, el ingrediente activo en la declaración se definió como ‘polifenoles del aceite de oliva’, que posteriormente fue estandarizado por el contenido de hidroxitirosol y sus derivados. La potencia del hidroxitirosol, que también puede obtenerse de otras fuentes naturales y químicas, para eliminar los radicales libres no se limita a su actividad en aceite de oliva. Al hacer hincapié en la importancia de la opinión del hidroxitirosol y sus derivados, desde la perspectiva química sería más preciso puntualizar estos componentes específicos en la declaración en lugar de definirlos como ‘polifenoles del aceite de oliva’.
3. Los flavonoides del cacao
El claim saludable ‘los flavonoides del cacao ayudan a mantener la elasticidad de los vasos sanguíneos, lo que contribuye al flujo normal de la sangre’ ha sido aprobada para su uso en el año 2013 por la EC, como una declaración en el artículo 13.5 de los efectos del consumo de flavonol de cacao. Los flavonoles son una de las ocho subclases de flavonoides. Varios compuestos pertenecen a este grupo de sustancias activas, que varían en su grado de polimerización a partir de estructuras monoméricas de polímeros.
3.1 Epicatequina
En la caracterización de los flavonoides del cacao, los componentes bioactivos son consideradas como catequinas monoméricas (principalmente epicatequina) y flavonoles oligómeros (procianidinas). En el dictamen, sólo los monómeros y rara vez los dímeros se consideran para ser absorbidos después del consumo oral, atribuyendo el efecto agudo de los flavonoides del cacao en los vasos sanguíneos a estos componentes y no a las procianidinas no absorbidas. Los efectos potenciales para la salud de estas procianidinas son muy debatidos, sugiriendo que éstas son degradadas por la microbiota intestinal, dando lugar a nuevos componentes bioactivos posiblemente afectando la salud.
La evidencia para sustentar este efecto potencial sobre la salud a largo plazo no se considera suficiente para fundamentar una declaración de propiedades saludables. Los flavonoles pueden ser encontrados en el cacao, así como en varias otras fuentes de la dieta, como el vino, té y frutas. La ingesta de flavonoles monoméricos se debe principalmente al chocolate y té verde. De la cantidad total de flavonoides en el chocolate, 34-37% son flavonoles monoméricos. En los extractos de semilla de uva, esta cantidad es de aproximadamente 25% con (-)- epicatequina siendo casi la mitad de estos flavonoles monoméricos.
3.2 Claim
En el dictamen, el efecto saludable alegado se atribuye a flavonoles monoméricos como la epicatequina, lo que lleva a las condiciones específicas de utilización de la declaración: la declaración sólo se puede utilizar en los productos de cacao que contienen al menos 34-37% de epicatequina. Cuando la declaración del efecto saludable es atribuible exclusivamente a estos flavonoles monoméricos, sería preferible desde el punto de vista químico definir específicamente estos flavonoles en lugar de utilizar el término genérico. Esto daría lugar a la posibilidad de que otros productos que contienen 34-37% de flavonoles monoméricos (en su contenido total de flavonoles) se le permita hacer una declaración similar.
4. β-glucanos
Cuatro declaraciones de propiedades saludables en los efectos de los beta-glucanos presentes de forma natural o añadidos a los alimentos están autorizados para su uso en la EU: dos decaraciones en el artículo 13.1 y dos en el artículo 14.1 (a), tal como se describe en la Tabla 1. La fuente de β β-glucano se especifica ya sea en la redacción de una declaración o en las condiciones de uso y si es de cebada o avena.
4.1 (1 → 4) (1 → 3) β-D-glucano
Los glucanos son polisacáridos no amiláceos que se encuentran en varias plantas, algas y hongos. Estas fibras dietéticas solubles consisten en polímeros de glucosa, unidos por enlaces glucosídicos diferentes entre los monómeros. Los glucanos varían altamente en estructura, debido a diferencias, por ejemplo, en posición y distribución de los enlaces glicosídicos o tamaño molecular. Los β-glucanos considerados en estas afirmaciones son enlaces lineales mixtos (1 → 4) (1 → 3) de β-D-glucano, que se encuentran principalmente en las plantas como parte de la pared celular del salvado. Los enlaces de los β- glucanos mixtos (1 → 4) (1 → 3) indican que los polímeros están construidos de bloques de 2 hasta 4 unidades de glucosa unidas por enlaces beta-(1 → 4) (aproximadamente el 70% de la mezcla), generalmente separados por un enlace de mólecula de glucosa 1β- (1 → 3) (aproximadamente el 30% de la mezcla).
Los efectos de los β-glucanos sobre la salud (reducción de los niveles séricos de colesterol y aumento de glucosa post-prandial) se atribuyen a diversas propiedades físicas como las propiedades de solubilidad en agua, la viscosidad y la gelificación. Estas propiedades están influenciadas por los aspectos estructurales de la molécula tales como el peso molecular, la relación de tri- a tetrámeros y la relación de los enlaces β- (1 → 4): β- (1 → 3). Las fibras dietéticas forman una solución altamente viscosa en el intestino, que encapsula los ácidos biliares en el bolo medio. Estos ácidos biliares se vuelven inaccesibles para la reabsorción, lo que requiere una mayor síntesis de ácidos biliares para reponer la disminución en la cantidad de los mismos. Tal síntesis conduce a la disminución de las concentraciones circulantes de colesterol LDL. La formación de mayor viscosidad también retrasa la velocidad de absorción de nutrientes, lo que resulta en picos más bajos postprandiales de glucosa en la sangre.
4.2 Claim
Varios estudios mostraron diferencias entre la relación molar de tri- y tetrámeros de β-glucano y, posteriormente, su insolubilidad. El aumento de la proporción de tri- a tetrámeros conduce a una mayor tasa de desarrollo de la estructura del gel. Se sugiere que estas propiedades estructurales dan lugar a efectos físicos específicos, lo que apunta a que esta relación de tri- a tetrámeros es importante para generar los efectos saludables de los β-glucanos. La relación de 70% (1 → 4) a 30% (1 → 3) de los enlaces se establece en los β-glucanos de la avena y la cebada. Sin embargo, esta relación aparente no es importante, sino la fuente específica de β-glucanos que se especifica en la declaración. La definición de esta relación en el claim podría aumentar la posibilidad de utilizar una declaración de β-glucanos procedentes de otras fuentes, que sí tienen proporciones similares y, posteriormente, pueden dar lugar a efectos físicos comparables.
5. Discusión
Bajo la NHCR, la EC aprobó varias declaraciones nutricionales y de salud a raíz de una evaluación de su fundamento científico por la EFSA. El primer criterio en el procedimiento de evaluación de la EFSA es la definición y caracterización del ingrediente activo. El ingrediente activo definido generalmente se asocia con el alimento que lleva el claim, lo cual se justifica cuando esta matriz influye en la eficacia de este componente bioactivo (por ejemplo, esteroles vegetales). Sin embargo, como se ejemplifica con los claims saludables analizados, la funcionalidad del componente bioactivo no tiene que depender de la fuente en la que ha sido caracterizado. Por lo tanto, desde un punto de vista químico, sería preferible construir la declaración exclusivamente en el bioactivo cuando la matriz no es influyente, en lugar de en el alimento que comprende este bioactivo.
5.1 Claims analizados
El discutido artículo 13.1 de declaración sobre los polifenoles del aceite de oliva define el hidroxitirosol y sus derivados como los responsables bioactivos.
La literatura conviene en el efecto beneficioso del hidroxitirosol, a causa de sus prominentes características antioxidantes anfifílicas. En el claim sin embargo, el término genérico de ‘los polifenoles del aceite de oliva’ se utiliza para describir los componentes activos, en los que en las condiciones de utilización de la declaración se emplea la cantidad específica de hidroxitirosol para estandarizar estos polifenoles del aceite de oliva.
Como se describe en el dictamen sobre esta declaración de propiedades saludables, la mayoría de investigaciones sobre el hidroxitirosol se han realizado con aceite de oliva que lo contiene. Aunque esto justifica la vinculación del hidroxitirosol al aceite de oliva, los efectos del mismo a partir de otras fuentes no deben ser ignorados inmediatamente.
La declaración del artículo 13.5 en flavonoides del cacao identifica como epicatequina al bioactivo responsable de los efectos beneficiosos para la salud. Cuando este efecto en la salud también podría atribuirse a la epicatequina específicamente en la redacción de la declaración, junto a las condiciones de uso, surgirían nuevas posibilidades de claims para los otros productos que contienen este compuesto bioactivo. Junto al aumento de la oportunidad de usar epicatequina en los productos alimenticios, la transparencia del verdadero ingrediente activo se incrementó, en este caso la epicatequina y no la amplia categoría de los flavonoides del cacao, así también en la declaración anterior del hidroxitirosol en lugar de los polifenoles del aceite de oliva.
En el caso del artículo 13.1 y 14.1 (a) de claims sobre los efectos de la fibra dietaria β-glucano en la salud, no se encontró evidencia sustancial para los efectos de (1 → 4) (1 → 3) β-glucano en el mantenimiento de los niveles de colesterol y reducir el aumento de la glucosa. Los efectos positivos para la salud se atribuyen específicamente a la relación de tri- y tetrámeros, que se encuentran en los ß-glucanos de la avena y la cebada. Sin embargo, la relación de estos ß-glucanos en otros cereales no se conoce. Si esta relación hubiese sido estudiada en otras fuentes de β-glucano, centrándose en la composición química de los ingredientes bioactivos, más información estaría disponible de los efectos de otros cereales. La transparencia de la declaración y su ingrediente funcional se podrían aumentar mediante la especificación de la proporción de ß-glucanos en el claim.
5.2 Tipos de claims y sustento científico
Estos ejemplos indican dos elementos que influyen en que el ingrediente activo esté vinculado a un componente alimentario específico o matriz alimentaria en los claims autorizados de salud: El tipo de claim que se considere; y la evidencia que lo justifique, disponible y entregada en el expediente.
Dentro del NHCR, se definen tres tipos de declaraciones de propiedades saludables: Primero, el artículo 13.1 declaraciones: los claims de funciones generales que implican un beneficio para la salud basados en pruebas científicas generalmente aceptadas; segundo, el artículo 13.5 declaraciones: las nuevas solicitudes de funciones que implican un beneficio para la salud basada en recientes pruebas científicas, donde se le da la oportunidad de solicitar la protección de datos registrados; y tercero, el artículo 14.1 declaraciones: claims sobre (a) la reducción del riesgo de enfermedad, que describe el efecto positivo del consumo en un factor de riesgo de una enfermedad o en (b) el desarrollo y la salud de los niños.
En el procedimiento de evaluación del artículo 13.1 de los claims de polifenoles del aceite de oliva y ß-glucanos, se requiere que todas las pruebas científicas generalmente aceptadas sean consideradas. En caso de un artículo 13.5 o 14.1 de declaración sin embargo, el claim se evalúa a través de una pregunta específica. Esto puede conducir a que la interpretación sea tan estrecha como la propia pregunta: cuando la evidencia presentada se basa únicamente en el ingrediente activo en una matriz específica, en un artículo 13.5 o 14.1 es probable que se incluya esta matriz, ya sea en las condiciones de la demanda o implícita en su reclamo. Esto se ve en el artículo 13.5 en flavonoides del cacao, en el que la epicatequina es el bioactivo responsable del efecto sobre la salud. Los estudios sin embargo, se centraron todos en los flavonoides del cacao que contienen flavonoles monoméricos 34-37%, y no en la epicatequina de otras fuentes.
Cuando la evidencia científica generalmente aceptada para fundamentar una declaración del artículo 13.1 únicamente se centra en el bioactivo dentro de una matriz específica como el hidroxitirosol en polifenoles del aceite de oliva, es razonable enfocar el claim, o sus condiciones en el ingrediente activo dentro de esta matriz. Sin embargo, tal declaración de las funciones generales debe dar lugar a la posibilidad de utilizar el bioactivo desde y en otras matrices también. La industria alimentaria se encontraría menos restringida en el uso de las declaraciones ya existentes tanto como los nuevos claims, estimulando así la innovación.
Junto al incremento de las oportunidades para el sector industrial de alimentos para innovar con estos componentes bioactivos bien definidos, los claims también llegan a ser más transparentes mediante la definición del bioactivo específico. Por lo tanto la comprensión de los consumidores sobre los efectos de los ingredientes bioactivos que mejoran la salud puede aumentar. La comunicación clara acerca de los ingredientes bioactivos específicos hacia los consumidores podría ganar más conocimiento sobre los efectos de la nutrición en la salud. Al permitir un uso más amplio de las declaraciones sin ambigüedades, los consumidores estarán expuestos a más información sobre nutrición y adquirirán más experiencia con los claims, lo que conduciría a una mayor relevancia de tales claims. Desde un punto de vista químico, por lo tanto, sería preferible centrar la investigación sobre los efectos para la salud de los ingredientes bioactivos específicos de los alimentos. Como se muestra en la Fig. 1, esto sería posteriormente fundamental para dar lugar a declaraciones transparentes sobre los bioactivos en lugar de claims imprecisos de alimentos.
6. Conclusión
Desde un punto de vista químico, sería aconsejable estandarizar un ingrediente activo y la sustancia bioactiva real, tales como el hidroxitirosol en el caso de los polifenoles del aceite de oliva, en lugar de mencionar la amplia categoría de ‘polifenoles del aceite de oliva’. Autorizando el claim de los polifenoles del aceite de oliva sobre la base de su contenido de hidroxitirosol se estrechan las posibilidades de utilización de hidroxitirosol en otros productos, mientras que el nombre de la declaración autorizada es demasiado genérico, lo que puede dar lugar a confusión entre los consumidores. Por lo tanto, la normalización de una declaración de propiedades saludables a través de un ingrediente bioactivo podría mejorar las oportunidades de utilizar tal ingrediente en diferentes productos. Este sería un enfoque novedoso y práctico en el estudio y la autorización de declaraciones de propiedades saludables. Cuando éstas se basan en el componente bioactivo sin tener que estar vinculadas a una fuente específica, los claims podrían ser más valiosos tanto para la industria y los consumidores mediante la estimulación de la innovación y el aumento de su relevancia. Por lo tanto, la caracterización y definición del ingrediente activo debe ser central en la declaración de sus propiedades saludables.
Fuente:
Science Direct.
Journal of Functional Foods. Volumen 20 (2016). Páginas 587–593. Elsevier Ltd.
Autores:
Alie de Boer, Miriam J. E. Urlings b, Aalt Bast.
Department of Pharmacology and Toxicology, Faculty of Health Medicine and Life Sciences, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands
Department of Complex Genetics, Faculty of Health Medicine and Life Sciences, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands.
Traducido por:
Karen Espinoza
Coordinadora de Desarrollo de Productos
Granotec Ecuador
